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两部委出台推动原料药产业高质量发展实施方案
责任编辑:左彬彬 来源:中化新网 日期:2021-11-10

 

  化学原料药是药品的基础原料和有效成分,是医药产业的重要组成部分,我国已成为全球最大的原料药生产与出口国,但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。

  方案提出了化学原料药高质量发展的八大主要任务。

  一是推动生产技术创新升级。

  顺应原料药技术革新趋势,加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用,利用现代技术改造传统生产过程。推动骨干企业开展数字化、智能化改造升级,提升生产效率和质量控制水平。围绕原料药生产关键共性技术,支持发展一批外部性较强的公共服务平台。

  二是推动产业绿色低碳转型。

  加强前瞻性研究布局,开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化改造,持续降低单位产品能耗和排放水平。加强原料药生产过程副产物资源化利用,推动挥发性有机物(VOCs)治理改造,提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等综合处置水平。推动先进节能装备推广应用,加快制冷、发酵等高能耗工艺模块改造升级,实现能量梯级利用。

  三是推动产业结构优化调整。

  密切跟踪临床用药结构变化趋势,大力发展特色原料药和创新原料药,提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展,鼓励优势企业做大做强,提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。从严执行《产业结构调整指导目录》等政策,严格落实环保、能耗、安全等标准,加快淘汰落后产品、技术和装备。

  四是推动产业集中集聚发展。

  顺应产业发展外部环境变化,落实区域生态环境分区管控方案、生态环境准入清单等要求,推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工(医药)园区,引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。综合考虑原料、市场、技术等因素,在发展基础较好、区位优势突出、要素资源充裕的地区,布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施保障能力,推动“三废”处置由企业分散治理向园区专业化集中处置转变。

  五是推动重大装备攻关突破。

  面向原料药生产前沿技术领域,引导骨干企业联合产业链上下游及科研院所部署创新链,加快发展核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜材料等专用耗材,突破产业发展瓶颈制约,提高产业链自主配套水平。加强石化、化工、医药等行业先进技术共享,提升产业融合创新水平。

  六是推动关联产业分工协作。

  发挥我国产业体系优势和规模优势,推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同,提升供应链稳定性。推进跨领域资源共享合作,加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作,提升产业链现代化水平。鼓励原料药制剂一体化发展,引导原料药企业依托优势品种发展制剂。

  七是推动产业标准体系建设。

  加强标准引领,提升产业绿色化、高端化发展水平。完善原料药清洁生产评价指标体系,引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业环境、职业健康和安全管理体系,打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准,健全完善行业碳排放测算、评价等机制。

  八是推动产业高水平开放合作。

  优化原料药出口结构,提升高附加值产品出口比重,深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证,更好适应国际市场需求。完善生产要素供给,建设国际医药产业合作园区,实现开放创新、开放合作、开放共赢。

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