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新农药登记常见问题解答汇总
责任编辑:李晓丹 来源:农药登记代理、《农药登记知识问答》 日期:2022-04-22

问:什么是新农药?

根据《农药登记资料要求》的定义,新农药是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。日常工作中,较多的人员对此概念异常的模糊,大部分表述自己为新农药的,其实往往是新剂型产品。笔者在此给出一条如何判定新农药的办法:在中国已经获得登记的有效成分的农药,无论后来登记剂型、防治对象、登记含量如何变化,都不属于新农药。

 

问:哪些人可以申请新农药的登记?

新农药申请主体,是获得省农业农村厅颁发的农药生产许可的境内企业、向中国出口农药的境外企业、新农药研制者。

 

问:申请新农药登记试验?

申请人向农业农村部申请开展新农药的登记试验,提交以下材料:① 新农药登记试验申请表;② 境内外研发及境外登记情况;③ 试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明;④ 产品化学信息及产品质量符合性检验报告;⑤ 毒理学信息;⑥ 作物安全性信息;⑦ 环境安全信息;⑧ 试验过程中存在或者可能存在的安全隐患;⑨ 试验过程需要采取的安全性防范措施;⑩ 申请人身份证明文件。

 

新农药登记试验申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。农业农村部会在受理申请之日起40个工作日内对试验的安全风险及其防范措施进行审查,符合条件的,准予登记试验,颁发新农药登记试验批准证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

 

问:国家对新农药以外的农药的登记试验数据实施保护吗?

不保护。《农药管理条例》第十四条规定,国家对取得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

 

问:新农药原药和制剂应当同时申请登记吗?

是的。申请新农药登记的,应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请,并提供农药标准品。新农药原药和新农药制剂均符合要求后同时批准登记,不单独批准新农药原药或新农药制剂登记。

 

问:新农药保护期内的原药和制剂需要同时提交登记申请吗?

不需要。新农药取得登记后,处于新农药保护期内的农药,其他企业应按新农药原药或新农药制剂资料要求提交登记申请,但不再要求原药和制剂同时提交登记申请。

 

问:新农药原药和制剂应当是同一登记申请人吗?

可以不是。新农药原药和制剂可以是不同的登记申请人,但应同时提交登记申请。

 

问:新农药制剂可以在多个作物上申请登记吗?

可以。

 

问:新农药制剂可以是混配制剂吗?

可以。新农药是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂,其中的新农药制剂可以是单剂,也可以是混配制剂。

 

问:新农药保护期内农药应按哪个登记种类提交资料?

应按照新农药资料要求提交登记申请。《农药登记管理办法》第十七条规定,自新农药登记之日起六年内,其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的,按照新农药登记申请。

 

问:含有新农药保护期内有效成分的混配制剂应按哪个登记种类提交资料?

含新农药保护期内有效成分的混配制剂,应按新农药登记要求提交登记申请,同时还应满足新混配制剂登记资料要求。

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